日前，国家药监局发布的医疗器械监督抽检结果通告称，经对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、天然胶乳橡胶避孕套和一次性使用无菌导尿管等6个品种的产品进行了质量监督抽检，发现24批（台）产品不符合标准规定。
01半导体激光治疗机4台不符合规定
标示为ApiraScience,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTLIndustriesLtd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司分别生产的4台半导体激光治疗机不合格，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。
02葡萄糖测定试剂盒1批次不符合规定
标示为四川沃文特生物技术有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）线性不符合标准规定。
03软性接触镜3批次不符合规定
标示为CooperVisionInc.生产的软性亲水接触镜总直径不符合规定；W?hlkContactlinsenGmbH、永胜光学股份有限公司分别生产的软性亲水接触镜紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。
04神经和肌肉刺激器11台不符合规定
标示为青岛鑫升实业有限公司生产的低频脉冲治疗仪、DAEYANGMEDICALCO.,LTD.和广州健明希医疗仪器有限公司分别生产的低频治疗仪、佛山市凌远医疗科技有限公司生产的低中频综合治疗仪、北京御健康复医疗仪器有限公司生产的神经肌肉刺激仪、广东羊城电子有限公司生产的微电脑低频治疗仪、丹东海华应用技术开发有限公司生产的中低频电疗机、丹东市大洋电子仪器厂生产的中低频温热治疗机、武汉众为信息技术有限公司生产的中频电疗仪、北京达轮医疗及电子仪器有限公司和郑州雅晨生物科技有限公司分别生产的中频治疗仪均不符合标准规定。
05天然胶乳橡胶避孕套2批次不符合规定
标示为高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司分别生产的批次天然胶乳橡胶避孕套（批号：、）针孔不符合标准规定。
06一次性使用无菌导尿管3批次产品不符合规定
标示为庆安春天医疗器械科技有限公司生产的一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）（批号：）EO残留量不符合规定；大连库利艾特医疗制品有限公司生产的一次性使用无菌导尿管（批号：D）和一次性使用无菌导尿管三腔（批号：D）球囊可靠性（水的回收率）不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行*处理决定并向社会公布。
企业所在地省级药监部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
END
来源/安徽省药品监督管理局
主办单位/安徽省药品监督管理局
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